Ghi nhận về độ an toàn và khả năng dung nạp

Hệ thống BVĐK Tâm Anh là đơn vị đầu tiên và duy nhất ngoài Mỹ tham gia nghiên cứu lâm sàng thuốc điều trị ung thư ngay từ giai đoạn 2A với vai trò là điểm nghiên cứu chính.

Trong nghiên cứu pha 1 tại Mỹ, thuốc miễn dịch đường uống RBS2418 ghi nhận về độ an toàn và khả năng dung nạp. Ở pha 2A, nghiên cứu tiếp tục đánh giá tính an toàn và hiệu quả tiềm năng của thuốc.

RBS2418 do Công ty dược sinh học Riboscience (Mỹ) phát triển, có sự tham gia của các chuyên gia từ Đại học Stanford (Mỹ). VISTA-1 được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt vào tháng 9-2024 và Bộ Y tế Việt Nam cấp phép vào tháng 12-2024.

TS.BS Vũ Hữu Khiêm - trưởng khoa Ung bướu, BVĐK Tâm Anh Hà Nội, nghiên cứu viên chính - cho biết sau 3 tháng bệnh viện đã tiếp nhận và sàng lọc hàng trăm bệnh nhân, trong đó 8 người được điều trị theo phác đồ nghiên cứu VISTA-1.

Quá trình theo dõi chặt chẽ và chưa ghi nhận triệu chứng bất thường đáng kể nào liên quan đến thuốc nghiên cứu.

Người bệnh tham gia nghiên cứu VISTA-1 được chăm sóc toàn diện trong quá trình điều trị - Ảnh: BVCC

Có thêm hy vọng

"Đối với người bệnh ung thư đại trực tràng giai đoạn tiến triển không còn đáp ứng với các phác đồ điều trị hiện tại, mỗi tiến triển về thời gian sống thêm trong quá trình tham gia nghiên cứu đều mang ý nghĩa rất lớn. Hiện chúng tôi cùng với người bệnh đã bước sang tháng thứ 4 triển khai nghiên cứu này", TS Khiêm chia sẻ.

Như trường hợp bệnh nhân M, 50 tuổi, ung thư đại trực tràng di căn gan, không đáp ứng với nhiều phác đồ điều trị và được chuyển sang chăm sóc giảm nhẹ.

Tháng 1-2025, ông đăng ký tham gia nghiên cứu VISTA-1, vượt qua sàng lọc nghiêm ngặt và trở thành người đầu tiên tại Việt Nam được chấp nhận tham gia.

"Tôi cảm thấy có thêm hy vọng và mong việc mình tham gia sẽ giúp ích cho cộng đồng bệnh nhân ung thư", ông M chia sẻ.

Ông C, 75 tuổi, mắc ung thư đại trực tràng giai đoạn 3 từ năm 2023, đã trải qua hóa trị, phẫu thuật, điều trị di căn phổi bằng đốt sóng cao tần và thuốc nhắm trúng đích nhưng phải ngừng vì tác dụng phụ.

Khi nghiên cứu VISTA-1 khởi động tại Việt Nam, ông đăng ký tham gia và vượt qua sàng lọc tại BVĐK Tâm Anh Hà Nội, trở thành một trong số ít bệnh nhân lớn tuổi đủ điều kiện tham gia.

"Thuốc dạng uống nên tôi có thể dùng tại nhà, không cần nhập viện, rất tiện cho người già, đi lại khó khăn như tôi", ông C cho biết. Sau 1 tháng điều trị trong nghiên cứu, ông vẫn sinh hoạt bình thường, chưa ghi nhận dấu hiệu bất thường đáng kể.

Theo TS Khiêm, phản hồi ban đầu từ người bệnh là cơ sở quan trọng để theo dõi tính an toàn, hiệu quả của thuốc RBS2418. Bệnh nhân sẽ tiếp tục được đánh giá vào các tuần thứ 6, 12 và 20 qua chụp cắt lớp vi tính, xét nghiệm các chỉ số sinh học bảng câu hỏi đánh giá chất lượng cuộc sống.

Máy Slide Scanner 3D-Histech ứng dụng trí tuệ nhân tạo là công cụ quan trọng để đánh giá chỉ dấu sinh học trong nghiên cứu VISTA-1. Ảnh: BVCC

GS.TS.BS Jeffrey S. Glenn - viện trưởng Viện Vi sinh & Chống dịch Stanford (Mỹ), trưởng nhóm nghiên cứu VISTA-1 - cho biết các bác sĩ giàu kinh nghiệm điều trị ung thư, am hiểu nghiên cứu lâm sàng quốc tế.

Ông đánh giá cao quy trình tuyển chọn, quản lý bệnh nhân, chất lượng xét nghiệm, hạ tầng nghiên cứu và sự phối hợp hiệu quả giữa nhóm nghiên cứu Mỹ - Việt Nam.

Hệ thống BVĐK Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI) đã đầu tư xây dựng phòng Labo trung tâm đạt chuẩn ISO 15189 ở các lĩnh vực huyết học, sinh hóa, vi sinh, sinh học phân tử…, đủ điều kiện tham gia nghiên cứu VISTA-1.

Labo được trang bị thiết bị hiện đại, phục vụ đánh giá hai chỉ dấu sinh học ENPP1 và cGAS trên mẫu mô bệnh phẩm.

Máy xét nghiệm hóa mô miễn dịch và lai tại chỗ huỳnh quang gắn màu (ISH) Bench Mark Ultra giúp phát hiện nhiều loại ung thư - Ảnh: BVCC

Theo bác sĩ Phương Lễ Trí, giám đốc điều hành Viện Nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI), trước đây bệnh nhân ung thư Việt Nam ít được tiếp cận phác đồ thuốc mới nên phải ra nước ngoài điều trị. Giờ đây, nhờ nghiên cứu quốc tế như VISTA-1, họ có thể dùng thuốc mới ngay tại Việt Nam.

Các nhà khoa học, bác sĩ Việt Nam có cơ hội tham gia từ sớm vào quy trình nghiên cứu hiện đại, chuyên nghiệp và thuốc phát minh tiên tiến hàng đầu thế giới.