Thuốc Femancia điều trị thiếu máu bị thu hồi
Theo đó, thuốc Femancia, số đăng ký VD-27929-17 do Công ty cổ phần Dược phẩm MeDiSun, ở phường Hòa Lợi, TP.HCM (địa chỉ cũ là phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương) đứng tên đăng ký.
Thuốc Femancia được giới thiệu là thuốc bổ sung sắt, dùng trong điều trị và dự phòng thiếu máu thiếu sắt. Sản phẩm đã bị rút khỏi danh mục thuốc được lưu hành tại Việt Nam, sau khi bị phát hiện hai lô vi phạm chất lượng ở mức độ 2.
Theo quy định của Luật Dược, giấy đăng ký lưu hành sẽ bị thu hồi nếu một thuốc có từ hai lô trở lên bị xử lý thu hồi bắt buộc do vi phạm mức độ 2 trong thời hạn 60 tháng.
Theo quy định của Bộ Y tế, thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng về việc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị, hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng.
Với việc bị thu hồi giấy phép lưu hành, Femancia sẽ không được tiếp tục sản xuất hay phân phối trên thị trường. Công ty MeDiSun có trách nhiệm thu hồi toàn bộ số thuốc đã đưa ra lưu thông, đồng thời thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật về dược.
Cục Quản lý dược cũng đề nghị Sở Y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Công ty MeDiSun thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc Femancia nêu trên theo quy định; đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không).
Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi thuốc Femancia nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Trước đó vào tháng 3-2025, Cục Quản lý dược đã thông báo thu hồi hai lô viên nang cứng Femancia (thành phần gồm sắt nguyên tố 100mg và acid folic 350mcg) do không đạt yêu cầu về định lượng và độ hòa tan, vi phạm mức độ 2.
BÌNH LUẬN HAY